5. Equivalenza Funzionale dei Prodotti

I test biomeccanici hanno dimostrato che esiste una sostanziale equivalenza funzionale tra i materassi e il topper Pharmaflex. Questo risultato deriva dal fatto che entrambi condividono il medesimo design ortopedico a onde, che consente:

• distribuzione ottimizzata dei carichi
• attenuazione dei picchi di pressione
• mantenimento della postura neutra
• supporto passivo alla decompressione vertebrale

In particolare:

• Il topper, pur avendo uno spessore inferiore rispetto al materasso, ha mostrato valori di Indice di Comfort (IC) e pressioni medie pressoché identici, garantendo la stessa efficacia ergonomica e biomeccanica.
• I materassi presentano performance stabili, indipendentemente dalla variante testata, essendo basati sulla stessa architettura a onde.

Per quanto riguarda i cuscini cervicali, il test biomeccanico certificato da ErgoCert ha mostrato che il cuscino "Cervical":

• mantiene l'allineamento fisiologico del rachide cervicale
• riduce l'angolazione anomala del capo in posizione supina e laterale

Inoltre, il cuscino è stato testato in combinazione con il materasso durante lo studio IGR, contribuendo ai risultati positivi nella decompressione vertebrale misurata tramite VRS. Questo ne consolida il ruolo come componente sinergico del sistema ortopedico Pharmaflex, validandone l'efficacia nel trattamento delle disfunzioni muscolo-scheletriche legate alla colonna vertebrale.

6. Decompressione Vertebrale: Principio Terapeutico Applicato

Il principio della decompressione vertebrale è un approccio terapeutico non invasivo volto a ridurre la pressione intradiscale e favorire la retrazione di protrusioni ed ernie discali. Nella letteratura clinica è stato dimostrato che un appoggio posturale adeguato può simulare, in posizione statica o semi-passiva, l'effetto decompressivo.

Studi Rilevanti:

• Gose EE, Naguszewski WK. "Vertebral axial decompression therapy for pain associated with herniated or degenerated discs or facet syndrome." Neurological Research, 1998.
• Ramos G, Martin W. "Effects of vertebral axial decompression on intradiscal pressure." Journal of Neurosurgery, 1994.
• Apfel CC et al. "Efficacy and Safety of Non-Surgical Spinal Decompression: A Systematic Review." Pain Practice, 2010.

Meccanismi Coinvolti:

• Riduzione della pressione intradiscale lombare
• Aumento dello spazio foraminale (maggior distanza fra le vertebre)
• Rilassamento paravertebrale
• Potenziale stimolo alla reidratazione discale

Applicazione ai Prodotti Pharmaflex:

I materassi e topper Pharmaflex, grazie al design a onde e alla distribuzione ottimizzata delle pressioni, permettono:

• Una riduzione passiva della compressione sulla colonna
• Un mantenimento della postura neutra durante il sonno
• Un effetto sinergico con il cuscino cervicale, che contribuisce all’allineamento globale dell’asse vertebrale

Questi aspetti rendono i prodotti indicati per soggetti con:

• Ernie/protrusioni discali
• Lombosciatalgia
• Cervicalgia con componente posturale
• Sindrome del piriforme e altre compressioni radicolari

7. Bibliografia Scientifica Estesa

1. Gose, E.E., Naguszewski, W.K., & Naguszewski, R.K. (1998). Vertebral axial decompression therapy for pain associated with herniated or degenerated discs or facet syndrome: an outcome study. Neurological Research, 20(3), 186–190. https://doi.org/10.1080/01616412.1998.11740505
2. Ramos, G., & Martin, W. (1994). Effects of vertebral axial decompression on intradiscal pressure. Journal of Neurosurgery, 81(3), 350–353. https://doi.org/10.3171/jns.1994.81.3.0350
3. Apfel, C.C., et al. (2010). Efficacy and safety of non-surgical spinal decompression: a systematic review. Pain Practice, 10(2), 118–129. https://doi.org/10.1111/j.1533-2500.2009.00330.x
4. Defloor, T., et al. (2005). The effect of various combinations of support surfaces and turning schedules on pressure ulcer incidence. Journal of Advanced Nursing, 52(1), 61–68.
5. Reenalda, J., et al. (2009). Clinical use of interface pressure to predict pressure ulcer development: a systematic review. Assistive Technology, 21(2), 76–85.
6. Gyi, A., & Porter, J.M. (1999). Interface pressure and the prediction of pressure sore risk. Journal of Clinical Nursing, 8(2), 131–136.
7. Levy, M., et al. (1996). Relationship between pressure sores and interface pressure measurements. Journal of the American Geriatrics Society, 44(4), 471–476.
8. Cagnie, B., et al. (2010). The use of a neck support pillow and the cervical spine in side sleeping position. Manual Therapy, 15(6), 593–598.
9. Gordon, S.J., et al. (2009). Effect of mattress design on back pain and sleep quality in chronic low back pain sufferers. The Spine Journal, 9(1), 47–54.
10. ErgoCert (2024). Report di valutazione certificata materasso + topper + cuscini Pharmaflex. Cod. ST02.01-BIO.
11. IGR Institut für Gesundheit und Ergonomie (2024). Studienbericht: Vergleichende ergonomische Bewertung Pharmaflex Performance vs Matratze Standard. Norimberga, Germania.

8. Sorveglianza Post-Market

Nel rispetto delle normative previste dal Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici, Pharmaflex ha implementato un sistema strutturato di sorveglianza post-commercializzazione (Post-Market Surveillance, PMS). Questo sistema ha lo scopo di monitorare costantemente le performance cliniche, l’efficacia percepita e la sicurezza dei dispositivi anche dopo l’immissione sul mercato.

8.1 Fonti di raccolta dei dati

I dati PMS vengono acquisiti da:

• Recensioni certificate su piattaforme pubbliche
  
  
• Questionari di soddisfazione post-vendita
  
  
• Segnalazioni spontanee da parte dei clienti
  
  
• Feedback raccolti dai fisioterapisti e dai centri convenzionati
  
  

8.2 Valutazione dell’efficacia percepita

L’analisi aggregata delle oltre 3000 recensioni raccolte negli ultimi 36 mesi indica una valutazione media di 4,7 su 5, con particolare incidenza positiva sui seguenti aspetti:

• Riduzione del dolore lombare e cervicale riferita già nei primi giorni di utilizzo
  
  
• Miglioramento della qualità del sonno percepito soggettivamente
  
  
• Maggiore comfort in posizione laterale e supina
  
  
• Fiducia nel prodotto grazie alla comunicazione trasparente dei dati clinici
  
  

8.3 Utilizzo dei dati

Le evidenze raccolte tramite la sorveglianza post-market vengono:

• integrate nel sistema di gestione qualità interno (QMS)
  
  
• utilizzate per il miglioramento continuo dei prodotti
  
  
• presentate in fase di rinnovo delle certificazioni di conformità
  
  

Conclusione: I dati raccolti confermano che i prodotti Pharmaflex non solo rispettano gli standard clinici previsti in fase di test, ma mantengono performance elevate anche nella pratica quotidiana, a beneficio di utenti affetti da disturbi muscolo-scheletrici.

9. Discussione Clinica e Conclusioni Finali

L'analisi congiunta dei test biomeccanici e delle evidenze cliniche dimostra che i dispositivi ortopedici Pharmaflex possiedono caratteristiche idonee non solo al miglioramento del comfort, ma anche alla gestione di condizioni patologiche del rachide. La comprovata efficacia nella riduzione delle pressioni locali, la capacità di mantenere un assetto posturale neutro, e l'effetto decompressivo misurabile strumentalmente rendono questi sistemi adatti per:

• Prevenzione di piaghe da decubito in soggetti a rischio
• Supporto nel trattamento conservativo di ernie, protrusioni e lombosciatalgia
• Sostegno posturale durante il recupero in fisioterapia
• Uso domiciliare in pazienti con patologie muscolo-scheletriche croniche

Pharmaflex si configura quindi come un marchio medicale orientato alla prevenzione funzionale e al trattamento non invasivo delle disfunzioni vertebrali, attraverso soluzioni validate scientificamente e clinicamente.

Versione completa aggiornata al 2025 – A cura del dipartimento tecnico-scientifico.